灭菌柜验证/温度验证项目及应用
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灭菌设备 |
恒温设施/设备 |
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测试项目 （针对性筛选） |
应用范围 |
测试项目 （针对性筛选） |
应用范围 |
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温度测定线路检查 压力测量线路检查 温度与压力纪录检查 密封性能测试 空载热分布测试 负载热分布测试 负载热穿透测试 生物挑战性试验 BD测试 |
湿热灭菌柜验证 干热灭菌柜验证 发酵罐验证 灭菌隧道烘箱验证 配液罐等SIP程序验证
冻干机SIP程序验证 |
空载温湿度分布测试 负载温湿度分布测试 开门挑战试验 断电挑战试验
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阴凉库验证 冷库验证 冷藏车验证 冻干机验证 培养箱验证 恒温箱验证 冰箱验证 |
验证建议：
使用有线测温探头作 热渗透（热穿透）测试
进行热渗透（热穿透）测试时，杀菌锅的作业应同实际生产相一致,测试2遍。
步骤 1：对测温仪和手提电脑进行预热，使之进入稳定的工作状态。
步骤 2: 将已装入热电偶的容器装入杀菌篮中，并放置在锅内的同一区域内（如热分布测试表明锅内有冷点存在，则热渗透（热穿透）测试时被测试容器须置于冷点处）。记录容器在锅内的位置并绘制成图表，列入测试报告内。
步骤 3: 在被测试罐头容器间装入1只热电偶测温探头监控杀菌温度，以便作为杀菌计算时的参照温度使用。热电偶探头不得与金属表面相接触。此外，在杀菌锅水银温度计（MIG）处须装入1只热电偶探头。应记录杀菌锅MIG的读数。
步骤 4: 记录在关闭杀菌锅前能记录的热渗透（热穿透）测试的作业条件（见附录D）。
步骤 5：在测温仪上读取各被测试容器的初温，待初温值稳定后可以关闭杀菌锅。
步骤 6: 测温仪进入工作状态后，关闭杀菌锅门，开启蒸汽阀，测试计时开始。
杀菌锅进入升温、恒温、冷却操作，直至冷却结束开启杀菌锅。按附录D的要求, 记录热渗透（热穿透）测试的作业条件。
步骤 7: 进行热渗透（热穿透）测试时，须按照表4所列时间间隔，设定温度记录仪记录频率。
步骤8：随加热时间的增加，罐内冷点测温探头温度读数也不断升高，并逐步接近杀菌恒温温度。对热传导产品热渗透（热穿透）测试应持续至冷点测温探头温度读数与杀菌温度间的差值不大于2.8℃（5℉），对其它产品则不大于1.1℃（2℉），方可进入冷却操作阶段。如杀菌计算需要使用冷却数据，还应完成冷却操作阶段的测试，方可结束测试工作。
步骤 9: 打开杀菌锅门，卸出被杀菌容器。小心取出被测试容器，并进行检查，
重点是传热快和慢的罐头容器（见附录D），并记录在表内。将测试孔洞封闭或将安全阀复位如前。
使用无线测温探头作热渗透（热穿透）测试
